Zur Behandlung von Schlafstörungen werden überwiegend Benzodiazepine eingesetzt. Sie sind effizient, weisen aber ein ungünstiges Nebenwirkungsprofil auf. Pflanzlichen Sedativa wird dagegen ein geringes Risikopotential zugeschrieben. Ihr Einsatz auch zur längerfristigen Anwendung erscheint daher vorteilhaft. Mit dem Ziel, die klinische Wirksamkeit und Verträglichkeit eines Baldrian-Trockenextraktes zu belegen, führte die Arbeitsgruppe um E.U. Vorbach von der Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Evangelisches Krankenhaus Elisabethenstift in Darmstadt, eine kontrollierte Studie bei Patienten mit nicht-organisch bedingten Schlafstörungen durch.

Patienten und Methodik

An der doppelblinden multizentrischen Studie nahmen 121 ambulante Patienten beiderlei Geschlechts im Alter zwischen 24 und 68 Jahren teil. Bei allen Teilnehmern bestand eine gemäß den diagnostischen Leitlinien nach ICD-10 definierte behandlungsbedürftige Insomnie nicht organischer Genese. Von der Teilnahme ausgeschlossen waren Patienten mit schweren organischen oder psychiatrischen Begleiterkrankungen, ebenso wie jede Begleitmedikation mit anderen Hypnotika synthetischer oder pflanzlicher Herkunft. Weitere Ausschlusskriterien waren Schwangerschaft, Stillzeit oder mangelnde Kooperationsbereitschaft.

Nach Randomisierung erhielten 61 Patienten täglich 600 mg des standardisierten Baldrianwurzel-Extraktes LI 156, die anderen 60 Studienteilnehmer bekamen entsprechend ein Placebo. Die Medikation wurde abends eine Stunde vor dem Schlafengehen in Form von zwei Dragees verabreicht.

Zur Beurteilung der therapeutischen Effizienz wurden folgende validierte Methoden herangezogen:

Als primäre Zielvariablen dienten die Schlafqualität und das Gefühl des Erholtseins nach dem Schlaf, die anhand der Parameter Schlafdauer, Einschlaf- und Aufwachzeit mit Hilfe des Schlaffragebogens B (SF-B) nach Görtelmeyer (Form B 3) erfasst wurden.
Zur Bewertung der Befindlichkeit während des Untersuchungszeitraumes wurde die Befindlichkeitsskala (Bf-S) nach von Zerssen herangezogen.
Mit Hilfe des CGI (Clinical Global Impression) wurden Änderungen der Symptomatik sowie des Gesamtzustands der Studienteilnehmer dokumentiert.
Zu Studienabschluss erfolgte ferner eine globale Beurteilung der Wirksamkeit durch Arzt und Patient anhand einer vierstufigen Ordinalskala.
Etwaige unerwünschte Arzneimittelwirkungen oder Studienabbrüche wurden dokumentiert.
Die Messung der Prüfparameter erfolgte zu Studienbeginn, nach 14 Tagen und zum Abschluss des Behandlungszeitraumes von vier Wochen. An den Tagen 14 und 28 wurde zusätzlich die Compliance überprüft.

Ergebnisse

Die beiden Therapiegruppen waren hinsichtlich ihrer demographischen Daten, der Dauer und des Schweregrades der Insomnie sowie der jeweiligen Vorbehandlung vergleichbar.

Im Verlauf des vierwöchigen Prüfzeitraumes ergab sich für die Verummedikation eine deutliche Überlegenheit gegenüber Placebo, wobei der Vorteil am 14. Tag der Behandlungsphase teilweise nur tendenziell erkennbar war, nach 28 Tagen erreichte er aber bei allen untersuchten Zielvariablen das statistische Signifikanzniveau.

Die Auswertung der im SF-B ermittelten Zielparameter ergaben zu Studienabschluss einen Gruppenunterschied von p=0.035 für die Schlafqualität bzw. von p=0.032 für das „Gefühl erholt zu sein“ nach dem Schlaf zugunsten des Phytopharmakons.

Bei gleichen Ausgangswerten verbesserte sich die Befindlichkeit in beiden Gruppen – im BF-S gemessen – zum 1. Kontrolltermin nach 14 Tagen vergleichbar gering. Bis zum Studienende vertiefte sich der Effekt in der Verumgruppen jedoch deutlich, so dass er sowohl gegenüber dem Ausgangswert (p<0,01) als auch gegenüber Placebo (p<0,05) signifikant war.

Im CGI zeigte sich gegenüber Placebo schon nach 14 Therapietagen eine signifikante therapeutische Überlegenheit des Baldrianextraktes (p=0,05). Dieser Unterschied vergrößerte sich weiter bis zum Studienende (p=0,001). Unter der Therapie mit dem Baldrianextrakt wurde die Zustandsänderung im CGI in 55,9 Prozent der Fälle als sehr viel besser angegeben, in der Placebogruppe war es nur zu 25,9 Prozent der Fall. Dieser Unterschied war mit p<0,001 zum Studienabschluss hochsignifikant.

Bei der globalen Wirkungseinschätzung nach Abschluss der Untersuchung schätzten 61,0 Prozent der Ärzte und 66,1 Prozent der Patienten die Wirksamkeit des Baldrianextraktes als „gut“ oder „sehr gut“ ein. Placebo bekam in 25,9 Prozent der Fälle diese Bewertung.

Jeweils zwei Patienten aus der Verum- und Placebogruppe klagten über leichtere unerwünschte Wirkungen. In einem Fall aus der Placebogruppe führten sie zum Studienabbruch.

Fazit: Das Ergebnis der Studie bestätigt die klinische Wirksamkeit des Baldrianextrakt LI 156 in einer Dosierung von 600 mg tägliche bei Patienten mit nicht organischer Insomnie. Insbesondere im Hinblick auf Verbesserung der Schlafqualität und der Gesamtbefindlichkeit hat sich Baldrianextrakt dem Placebo überlegen gezeigt. Die statistische Signifikanz dieser Effekte zeigt sich allerdings bei den meisten Parametern erst nach einer vierwöchigen Behandlungsdauer.

(Quelle: E.U. Vorbach, R. Görtelmeyer, J. Brüning: Therapie von Insomnien. PPT Psychopharmakotherapie, Heft 3, 3. Jhrg, März 1996., S. 109-115)