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Monographie: Trockenextrakt (35-67:1) aus Ginkgo-biloba-Blättern, extrahiert mit Aceton-Wasser

Bezeichnung des Arzneimittels
Trockenextrakt (35-67:1) aus Ginkgo-biloba-Blättern, extrahiert mit Aceton-Wasser. ASK-Nr. 05939

Bestandteile des Arzneimittels
Ein aus den getrockneten Blättern von Ginkgo biloba LINNÉ mit Aceton-Wasser und nachfolgenden Reinigungsschritten ohne Zumischung von Konzentraten oder isolierten Inhaltsstoffen hergestellter Trockenextrakt.

Das Droge:Extrakt-Verhältnis beträgt 35-67:1, im Durchschnitt 50:1.

Der Extrakt ist charakterisiert durch

  • 22 bis 27 Prozent Flavonglykoside, bestimmt als Quercetin, und Kämpferol incl. Isorhamnetin (mit HPLC) und berechnet als Acylflavone mit der Mol-masse Mr (kleinstellen!!) = 756,7 (Quercetinglykoside) und Mr (kleinstellen!) = 740,7 (Kämpferolglykoside);
  • 5 bis 7 Prozent Terpenlaktone, davon ca. 2,8 bis 3,4 Prozent Ginkgolide A, B und C sowie ca. 2,6 bis 3,2 Prozent Bilobalid;
  • unter 5 ppm Ginkgolsäuren

Die angegebenen Spannweiten beinhalten bereits Produktions- und Analysenschwankungen.

Pharmakologische Eigenschaften, Pharmakokinetik, Toxikologie
Experimentell wurden folgende pharmakologische Wirkungen nachgewiesen:

  • Steigerung der Hypoxietoleranz, insbesondere des Hirngewebes,
  • Hemmung der Entwicklung eines traumatisch oder toxisch bedingten Hirnödems und Beschleunigung seiner Rückbildung,
  • Verminderung des Retinaödems und von Netzhautzell-Läsionen,
  • Hemmung der altersbedingten Reduktion von muskarinergen Cholinozeptoren und a2-Adrenozeptoren sowie Förderung der Cholinaufnahme im Hippocampus,
  • Steigerung der Gedächtnisleistung und des Lernvermögens,
  • Förderung der Kompensation von Gleichgewichtsstörungen,
  • Förderung der Durchblutung, vorzugsweise im Bereich der Mikrozirkulation,
  • Verbesserung der Fließeigenschaften des Blutes,
  • Inaktivierung toxischer Sauerstoffradikale (Flavonoide),
  • Antagonismus gegenüber PAF (Ginkgolide),
  • Neuroprotektive Wirkung (Ginkgolide A und B, Bilobalid).

Die Pharmakokinetik wurde sowohl tierexperimentell als auch am Menschen untersucht. Für einen radioaktiv markierten Extrakt (spezifiziert wie unter “Bestandteile des Arzneimittels”) wurde bei Ratten eine Resorptionsrate von 60 Prozent festgestellt, beim Menschen betrug nach Applikation eines wie oben spezifizierten Extraktes die absolute Bioverfügbarkeit für Ginkgolid A 98-100 Prozent, für Ginkgolid B 79-93 Prozent und für Bilobalid mindestens 70 Prozent.

Sowohl die akute als auch die chronische Toxizität eines wie unter “Bestandteile des Arzneimittels” spezifizierten Extraktes ist sehr gering; danach beträgt die LD50 p.o. bei der Maus 7725 mg/kg KG und nach i.v.-Anwendung 1100 mg/kg KG.

Untersuchungen mit diesem wie oben spezifizierten Extrakt ergaben keine mutagenen, kanzerogenen und reproduktionstoxischen Wirkungen.
Die Übertragbarkeit der experimentellen Ergebnisse auf andere als die untersuchten Extrakte wurde nicht geprüft.

Anwendungsgebiete
Zur symptomatischen Behandlung von hirnorganisch bedingten Leistungsstörungen im Rahmen eines therapeutischen Gesamtkonzeptes bei dementiellen Syndromen mit der Leitsymptomatik: Gedächtnisstörungen, Konzentrationsstörungen, depressive Verstimmung, Schwindel, Ohrensausen, Kopfschmerzen.

Zur primären Zielgruppe gehören dementielle Syndrome bei primär degenerativer Demenz, vaskulärer Demenz und Mischformen aus beiden.
Hinweis
Bevor die Behandlung mit Ginkgo-Extrakt begonnen wird, sollte geklärt werden, ob die Krankheitssymptome nicht auf einer spezifisch zu behandelnden Grunderkrankung beruhen.

Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen Ginkgo-biloba-Zubereitungen.

Nebenwirkungen
Sehr selten leichte Magen-Darm-Beschwerden, Kopfschmerzen oder allergische Hautreaktionen.

Verwendung bei Schwangerschaft und Laktation
Keine Einschränkungen bekannt.

Medikamentöse und sonstige Wechselwirkungen
Keine bekannt.

Dosierung und Art der Anwendung:
Soweit nicht anders verordnet:
Tagesdosis: 120 bis 240 mg nativer Trockenextrakt in 2 oder 3 Einzeldosen.

(Auszug aus Monographie, veröffentlicht in Bundesanzeiger Nr. 133 vom 19.7.1994)