Ziel einer großangelegten multizentrischen Anwendungsbeobachtung, die von I. Gerhard, Abteilung für Gynäkologische Endokrinologie und Fertilitätsstörungen der Universitäts-Frauen-Klinik Heidelberg, und P. Wüstenberg, Salzgitter, durchgeführt wurde, war es, die Wirksamkeit und Verträglichkeit einer Cimicifuga-haltigen Pflanzenkombination an einem umfangreichen Kollektiv von Frauen mit klimakterischen Beschwerden zu überprüfen.

Patienten und Methoden

In die Anwendungsbeobachtung wurden insgesamt 911 Frauen aufgenommen, die sich wegen klimakterischer Beschwerden in ambulanter gynäkologischer Behandlung befanden. Sie waren im Durchschnitt zwischen 31 und 79 Jahre alt. Die letzte Hormonbehandlung musste mindestens 4 Wochen zurückliegen.

Für die Dauer von 12 Wochen erhielten die Patientinnen eine Kombination aus Cimicifuga racemosa, standardisiert auf 1 mg Triterpenglykoside pro Dragee und Johanniskraut, standardisiert auf 0,25 mg Gesamt-Hypericine pro Dragee, in einer variablen Tagesdosierung zwischen zweimal 1 und zweimal 2 Dragees.

Prüfkriterien waren der Schweregrad psychovegetativer Symptome und die Zustandsänderung gegenüber dem Ausgangswert, bemessen mit Hilfe der Clinical Global Impression Skala (CGI Item 1 und Item 2).

Ferner wurde die symptomenspezifische Effizienz im Hinblick auf sieben typische psychovegetative klimakterische Symptome

• Reizbarkeit,
• innere Anspannung,
• Angst,
• Konzentrationsschwäche,
• Niedergeschlagenheit,
• Schlafstörungen,
• Hitzewallungen,

auf einer vierstufigen Skala eingeschätzt.

Kontrolluntersuchungen fanden nach vier und abschließend nach 12 Wochen der Therapiephase statt. Außerdem wurden etwaige unerwünschte Ereignisse dokumentiert sowie Wirksamkeit und Verträglichkeit einer Globalbeurteilung durch Ärzte und Patienten mittels CGI-Skala unterzogen.

Ergebnisse

868 Patientinnen gingen in die Endauswertung ein. Der Schweregrad der Symptomatik, der zu Beginn der Studie bei fast allen Teilnehmerinnen zwischen “leicht” und “mäßig” eingestuft worden war, besserte sich bis zum Behandlungsende signifikant in den Bereich “nicht mehr vorhanden” oder “leicht ausgeprägt”.

Auf der CGI (Item 1) zeigten sich folgende Veränderungen: Die Anzahl der Frauen, die sich als “nicht krank” eingeschätzt hatten stieg von anfänglich 5,1 Prozent auf 18 Prozent bis zum Ende der Studie. Entsprechend sank die Zahl derer, die sich als “deutlich krank” befunden hatten von anfangs 33,1 Prozent auf 9,2 Prozent ab.

Bei Betrachtung der Einzelsymptome besserten sich die Hitzewallungen bei 77 Prozent der Probandinnen, Schlafstörungen bei 72 Prozent. Im Gegensatz zu den anderen Einzelbeschwerden lagen diese Symptome bei nahezu allen Studienteilnehmerinnen vor. Die niedergeschlagene Stimmungslage verbesserte sich bei 75 Prozent.

Den Ergebnissen der CGI (Item 2) zufolge verspürten 89 Prozent der Teilnehmerinnen bereits nach vierwöchiger Behandlung mit dem Phytopharmakon eine deutliche Zustandsänderung. Davon bezeichneten sich 6,7 Prozent als sehr viel, 45 Prozent als viel besser und 37,2 Prozent als wenig gebessert, während sich nur 9,1 Prozent als unverändert und 1,6 Prozent als etwas schlechter einstuften. Dieser günstige Einfluss der Therapie verstärkte sich bis zu Studienende noch tendenziell weiter.

Anhand des Auftretens unerwünschter Ereignisse ergab sich eine hohe Arzneimittelsicherheit für das geprüfte Präparat. Lediglich in drei Fällen wurde ein Zusammenhang mit der Medikation als möglich angenommen. Dabei handelte es sich um geringfügige Beschwerden.

Ca. 80 Prozent der Teilnehmerinnen setzten die Therapie nach Beendigung der Studie fort. 81 Prozent der Ärzte bestätigten dem Präparat eine gute bis sehr gute Wirksamkeit.

In einer Subgruppenanalyse wurden die unterschiedlichen Dosierungen und die Indikationen Prä- bzw. Postklimakterium berücksichtigt. Beide Kollektive unterschieden sich nicht in der globalen Wirksamkeitsbeurteilung durch die behandelnden Ärzte, wenngleich sich ein Trend zu einer günstigeren Beeinflussung bei Frauen im Postklimakterium hinsichtlich der Symptome Angst, Schlaflosigkeit und Hitzewallungen ergab. Zwischen den beiden Dosierungen wurden keine signifikanten Unterschiede beobachtet, für die höhere Dosierung von zweimal 2 Dragees pro Tag ergab sich lediglich eine tendenziell stärkere Wirkung.

Fazit: Die Ergebnisse zeigen, dass die klimakterische Symptomatik mit einer Phytokombination aus Cimicifuga racemosa und Johanniskraut erfolgreich behandelt werden kann. Diese Therapie stellt eine verträgliche Alternative zu der herkömmlichen Hormontherapie dar.

(Quelle: E. Liske, I. Gerhard, P. Wüstenberg. Klimakterium – Phytokombination lindert psychovegetative Leiden. TW Gynäkologie 10: 172-175, 1997)